医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全，而医疗器械的安全包括产品的质量安全和使用安全。我国医疗器械种类多、跨度大，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械，这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能“一刀切”。医疗器械生产企业是医疗器械产品质量安全保障的源头，是产品质量的第一责任人。为了更好的保障群众用械安全，助推辖区内医疗器械产业的健康稳定发展，经开区“两手抓”推进辖区内医疗器械生产企业主体责任的进一步落实，助力企业提高产品质量，提升行业竞争力。

一手抓监管。经开辖区目前有医疗器械生产企业6家，注册产品38种，分类覆盖了一类、二类、三类医疗器械，产品从植入类医疗器械一次性使用麻醉穿刺包，到医学影像处理软件，再到口腔咬合纸、腹带等辅助性器械，风险差异大。针对这一情况，经开区采取了针对性分类监管的方式，对于无菌、植入类医疗器械生产企业采取每年固定不少于4次的日常监督检查加上不定期飞行检查的高频率检查模式，通过监督检查拉紧企业规范生产，确保产品质量安全的弦，提升企业主体责任意识；对于一类辅助类医疗器械备案企业采取每年固定不少于1次的日常监督检查加不定期飞行检查、上门指导的模式，通过检查指导，提高企业规范率，提升企业主体责任意识。同时分局在年终督促企业针对一整年的生产经营情况开展回头自查，并按时通过电子形式完成行政审批系统的自查报告上报工作。

一手抓服务。医疗器械不良事件监测工作是医疗器械产品质量安全管理的一项重要内容，可以弥补医疗器械上市前研究的局限性，完善医疗器械产品设计上的缺陷，提升产品质量，提高企业竞争力。组织辖区内所有医疗器械生产企业参加全省医疗器械不良事件监测和安全研究中心举办的新办法和新监测在线报告系统等内容的宣贯培训班。提高企业对于不良事件监测工作的认识，进一步提升企业主体责任意识。同时，协助企业完成不良事件监测新系统的注册及基础信息完善工作，畅通监测数据的上报及生产企业对本企业产品不良事件信息收集渠道。