南京江北新区紧密结合建设自主创新先导区战略定位，积极复制借鉴“出入境生物材料制品风险管理”“动植物及其产品检疫审批负面清单制度”等改革试点经验，搭建生物医药集中监管和服务平台，进一步创新检验检疫监管模式，提升公共服务效能。

主要做法

（一）简化审批流程。

依托生物医药公共服务平台，建立完善基于“企业诚信管理、产品风险评估和企业生物安全管理”的特殊物品生物安全控制体系，实现特殊物品生物安全风险全流程管理。简化审批手续，在企业分类管理基础上，对经过专家组评估为生物安全风险等级“三级”“四级”的低风险生物制品，审批方式由原来的逐批审批调整为年度一次审批、分批核销。

（二）实行集中监管。

搭建出入境生物医药集中监管平台，新区海关检验检疫部门依托集中查验监管系统实行集中监管，减少物流环节、提高通关效率。同时，积极探索入境特殊物品检验检疫无纸化，优化监管流程，企业不需要到窗口递交纸质单据、办理检验检疫业务，只要将原先需要提供纸质的单证通过电子文件形式上传平台，就能实现足不出户办理入境特殊物品检验检疫业务。

（三）优化公共服务。

依托江北新区生物医药公共服务平台，采用“门户+服务”运行模式，优化整合新区生命健康领域服务资源，为生物医药研发企业提供医药研发检测、基因测序、企业孵化、高端试剂配送等专业、高效、便利的一站式配套服务。

实践效果

（一）大大提升了生物制品通关效率。

生物医药集中监管和公共服务平台运行后，对单克隆抗体、蛋白质药物、小分子药物、血液及其制品等生物制品，在进口环节审批由原有20—30个工作日缩减为1—3个工作日。拿到《入境特殊物品卫生检疫审批单》，再通过无纸化报检，在电子信息齐全正确的情况下，1天之内即可顺利通关放行，大大降低了过长的通关周期造成的生物制品活性受损。

（二）有效促进了生物医药产业集聚。

南京生物医药谷获评为南京市服务贸易发展集聚示范区。打造健康医疗大数据中心公共测序平台，引进全球领先的超高通量人类全基因检测设备，吸引业界一流企业入驻。在医疗器械及诊断试剂产业链，吸引了一批核心企业入驻。

下一步工作思路

（一）进一步学习借鉴上海、浙江等先进地区在推动生物医药产业研发创新等方面的做法经验，积极争取更大的政策支持力度。

（二）进一步完善生物医药监管和公共服务平台运行机制，提升专业化服务能力。

（三）进一步简政放权，创新优化监管服务模式，为推动生物医药产业创新发展提供更多优质的公共服务。

来源：商务部服贸司