■杨珍莹  郑言浦东报道 

迄今，跨国公司并没有特别针对中国的疾病谱专门开发新药。长期以来，进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象，在一些疾病的临床评价及治疗指标上与我国患者病情有别。 

一种针对中国患者研制的糖尿病原创新药在今年已经开始临床Ⅰ期B段研究，中国四千万糖尿病患者以及七千万潜在患者将受益，这样的创新药物临床研究在中国还属“首次”。创造出这项奇迹的是华领医药技术（上海）有限公司，其“当家人”陈力博士凭借智慧和经验，打造出一个具有神奇研发速度的华领医药。 

未来五年，核心团队只有十余人的华领医药，或许将在激烈的国际医药市场上演一出小个子成功挑战大巨人的精彩大戏。 

另辟蹊径打破垄断 

按药物研发行业的数据，一个“新化学实体”药物从发现到上市，需要数百名科学家和临床研究工作者的直接参与，耗时十年以上，耗费十来亿美元，而成功率不到5%。更何况，组建一支由100—200名专业领域的科学家构成的全球顶尖新药研发团队来创制新药，也绝非一件简单的事。 

绝大部分中小企业并不具备为一支创新药支出十亿美金、耗用十年时间的条件。因此，中国企业在新机制创新药物方面举步维艰，新机制创新药物也一直为美欧发达国家所垄断，国内绝大部分药企基本都是做仿制药，或者是以交易新药研发的中间成果作为换取企业存续发展的资本。 

成立于2011年的华领医药，则凭借国内外生物医药行业环境变化的契机，在中国走出一条新药研发的“蹊径”，采取了“中西合璧、联合创新”的策略——没有遵循药物研发的一般路径，而是选择了技术引进的模式，也就是引进顶尖级跨国公司或研发机构相对较成熟的临床前候选药物和临床药物，选择从临床前研究阶段介入，优化临床研究方案，大大缩短研发周期，同时也大大提升了新药创制的成功率。 

采用这种方式后，华领医药在最短的时间内，以最低的投入，实现产品开发的价值最大化，同时也提升了投资者的信心，进一步投资企业实现产业化。 

三年已产生奇迹 

2011年12月，华领医药成功引进罗氏的抗糖尿病项目获得全球开发权，一度在业界引起轰动。但同时也有人质疑，罗氏都放弃的药物，小公司拿来还有什么前途？ 

但通过三年不到的时间，华领医药用成绩证明了一切：2012年2月，华领医药启动1.1类抗2型糖尿病创新药HMS5552项目的临床前研究和在中国的临床注册申报等工作；2012年11月28日，该项目进入国家食品药品监督管理总局药品评审中心的技术审评；2013年5月顺利通过药审会议，并得到与会专家的一致好评；2013年7月通过国家药审中心综合审评，同意进入临床研究，成为少有的新机制创新药在中国首发临床研究。在2013年完成临床I期A段研究，确证在健康受试者中安全和良好的药代动力学特征，验证药物作用机理之后，HMS5552于今年进入临床I期B段在糖尿病患者中的安全性、药代动力学特征以及药效学研究。该新药正是基于所引进的罗氏糖尿病创新药物葡萄糖激酶激动剂所开发。 

“中国市场上的糖尿病进口药物往往以欧美人种为主要研究对象，其临床评价及治疗指标与我国的疾病患者并不完全吻合，而我们的研究，都会在国内进行，研发出针对中国糖尿病患者的药物。”陈力表示。 

更令人期待的是，华领医药在新药研发上还将采取“量病给药”的原则，通过临床研究，对2型糖尿病病因分门别类，对症制药。而这一做法，在国际上也属于罕见。根据推测，该新药2015年进入临床Ⅱ期，2018年申报新药证书，2019—2020年将正式上市。 

利用平台资源整合 

华领医药的第二个“法宝”是联合创新，其重点在于编织一张跨平台优势资源整合的“资源网”。 

“张江药谷已经摸索出了自下而上完整的产业链条。”陈力对张江的熟悉超乎记者的想象，他说目前张江药谷拥有10多家国家级科研院所、40多家各级企业技术中心、240多家自主创新中小企业、超过30家高端医药制造企业和40多家医药研发外包企业的研发创新产业集群。 

这么好的资源，陈力想到运用“开放式联合创新”的模式，调动各类资源，形成伙伴机制，解决各个专业领域中的相关问题。 

比如，华领医药糖尿病项目的“创新团队”包括来自中国科学院上海药物研究所的冷颖教授团队，上海药物代谢研究中心的钟大放教授的团队，上海药明康德新药有限公司制剂和分析部门，罗氏研发中心等。直接参与的“团队”成员近百人，在8个月里完成国内企业要用24个月来完成的国外引进的新机制1.1类创新药临床申报工作，并以技术运作“0”质量问题的审核，以及申报材料“0”补发的审评，仅用8个月获得国家局1.1类新药临床研究批件，并在获批件2周后，在上海启动全球“首次进人”临床研究，展示了一系列中国新药研发创新之举。 

如今，与华领医药形成合作关系的各类科研院所、药企单位已经达到了30余家，这个数字还在不断地扩展，范围早已不再局限于张江地区。 

在此基础上，华领医药的第二个关于治疗左旋多巴诱导异动症创新药的项目，也已申请了专利，并将于2015年进入一期临床研究。“华领模式是否能成功，还取决于中国创新药市场的状态，新医药产品的市场回报是否能够为新产品和技术的开发提供资金资源保证，但我们期待这场大戏的上演。”陈力说。