上海市《促进生物医药产业健康发展的实施意见》中提出，本市生物医药产业要实现高端化、智能化、国际化，需要聚焦产业高端，推动制造业向生物制药、高端制剂和高端医疗器械方向发展，同时支持研发服务外包、精准医疗、智慧医疗等新兴业态的发展。作为生物医药产业发展的主战场，目前张江已成为全球生物医药研发机构、人才最集聚的地方之一，这里已形成药物研发上下游产业链齐全、医药科技服务平台齐全的良好生态圈。

本报讯（记者  杨珍莹）近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下合资公司——创领心律管理医疗器械（上海）有限公司生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器获得国家食药监总局批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。

20多道严苛检测

心动过缓是心脏病的一个重要类型，但往往被人们忽视，从而严重危害身体健康。相关统计显示：目前国内约有100万心动过缓患者。植入心脏起搏器是目前唯一能治疗心动过缓的方法。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验，我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口，加之高昂的价格，目前，国内一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

微创集团从2010年起开始植入式心脏起搏器项目的研发工作。2014年，微创集团与意大利索林集团合资成立了创领心律医疗，致力于研究、生产和营销与心脏节律疾病管理相关的医疗器械（包括起搏器、植入型心律转复除颤器、阴极射线管等）。

创领心律医疗在2014年成立，公司秉持“创新起搏、领梦中国”的理念，探索和推动“中国制造”+“中国创造”之路。

这三年来，创领心律医疗通过引进国际先进技术平台，严格遵循国际医疗器械质量体系（ISO13485），建立起完整的生产链。2015年6月，国内首条具备国际先进水准的国产起搏（起搏器和电极）生产线在创领心律医疗揭幕启用，使我国具备了生产国际一流心脏起搏器的能力。此次获批的RegaTM心系列起搏器，则是严格遵循生产链的相关要求，经过50多道生产工序和20多道严苛检测，其功能和质量完全达到国际先进水平。

“一个心脏起搏器在人体里面如果工作10年的话，它要呵护心脏3亿到4亿次，这对质量要求是非常高的。”创领心律医疗CEO王励表示。

或将年底临床运用

据了解，RegaTM心系列起搏器有心兰TM、心韵TM、心悦TM三个系列共8个型号。产品均具有自动化、生理性、小体积、长寿命的特点，它们体积只有8立方厘米，是目前市场上体积最小的起搏器，使用寿命可达10-12年，上市后可以满足不同病人的需要。

虽然和进口起搏器品质相当，但Re⁃gaTM心系列起搏器的市场价格却低于进口品牌，预计每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20%-30%。“我们期待心系列起搏器以‘国际品质、国内价格’，为患者提供安全、有效且更具性价比的高端产品和全程优质服务。”王励说。

记者了解到，创领心律医疗还将经历起搏器的生产许可证申请、医保代码申请及各医院产品铺设等环节，预计RegaTM心系列植入式心脏起搏器最快将于年底运用到病患身上。

此外，创领心律医疗从中国临床需求出发、自主研发的起搏导线、起搏系统分析仪等产品也正在力争尽快上市，服务更多患者。

创领心律医疗大事记

●2015年6月　中国首条具备国际先进水准的国产起搏（起搏器和电极）生产线在创领心律医疗揭幕启用。

●2015年8月创领心律医疗自主开发的基于微信平台的设备植入识别卡自动生成系统（创领E随行）正式亮相。

●2016年1月创领心律医疗在国内的首条与国际先进水平接轨的起搏器生产线成为2015年中国起搏行业十大事件之一。

●2016年5月创领心律医疗自主研发的BonaFire被动电极导线正式启动FIM临床试验。

●2016年9月创领心律医疗荣膺全国创新创业大赛上海赛区“最佳投资价值奖”及优胜奖，11月荣获全国赛生物医药行业总决赛第二名。

●2017年4月创领心律医疗正式获得了TUV南德颁布的ENISO13485质量管理体系认证证书。

●2017年7月创领心律医疗自主研发的CompassAnalyzer起搏系统分析仪进入临床试验阶段。

●2017年9月　由创领心律医疗生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。