由于我国的CRO起步较晚，且国内企业药品研发多以仿制药研发为主，导致国内CRO企业竞争力受到制约。但浦东一家企业选择门槛相对较高的动物实验作为切入点，成为我国第一个引入“动物实验室”并达到国际标准的一站式综合研发外包服务商。

■本报记者杨珍莹浦东报道 

目前中国的CRO（医药研发外包服务）企业处于起步阶段，同制造业一样，在行业中处于产业链低端位置。浦东一些企业却在创业初期，就选择门槛相对较高的领域作为切入点，这些企业可能将成为浦东生物医药产业中新的爆发点。 

位于浦东张江的上海美迪西生物医药有限公司(下简称“美迪西”)就是其中典型代表，成为中国第一个引入“动物实验室”并达到国际标准的一站式综合研发外包服务商，成立十几年来，一直专注于将国际标准引进中国，让“高端研发”在中国推广和使用。 

成功打造出“高端实验室” 

今年年初，美迪西再次扩建7000平方米的实验室，打造的“高端实验室”，更是赢得了众多海外客户。 

2003年，美迪西创始人、首席执行官陈春麟回国考察中国医药市场。那个时候，现在的龙头CRO企业药明康德做临床前业务刚处于起步阶段。陈春麟意识到回国做CRO应该是不错的时机，但要在市场中找出差异性，做一种特殊服务。最终学药理学及毒理学出身的他选择了做临床前动物实验研究和综合药学服务，当时在国内没人做动物实验，陈春麟决定选择一块空白市场切入进来。 

跟国内众多CRO企业以化学为主不同的是，美迪西选择提供高难度的临床前动物实验研究服务和综合药学服务。一般做化学实验服务的进入门槛低，没有规范要求，实验室可大可小。但做动物实验却门槛非常高，有很多标准，对狗、猴子等动物要多大的轮距、病原体等都有要求，需要非常先进的实验室条件和仪器设备。 

“要有长期的发展，就需要有全球的视野，我们一直致力于引进国际标准，通过在国内的高端研发，让符合国际标准的技术和研发理念在中国得以推广和使用。”陈春麟表示，“这就是美迪西一直坚持的目标——打造医药研发领域的‘高端实验室’。” 

从最初一台分析动物血样的仪器开始创业，目前美迪西已拥有2万平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备，现有员工400余人，约50%拥有博士学位或硕士学位，超过15%的员工拥有国外教育背景和工作经验。公司先后被认定为“上海市高新技术企业”、“技术先进型服务企业”、“上海市研发公共服务平台”、“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。 

十多年的坚守，对标国际，美迪西在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可，成为中国本土CRO中最早实现国际化的公司之一。 

此外，其动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。这意味着，美迪西已经在中国建立起了符合国际标准的“高端实验室”。 

此外，美迪西还逐步建立起一站式综合研发外包服务平台，提供集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价等一系列新药研发服务。并拥有多个上海市、区级新药研发平台，如基于蛋白质晶体学的药物发现和筛选技术服务平台、非人灵长类动物实验研究技术服务平台、上海市专业技术服务平台、抗体药物一站式研发外包产业化平台，以及同位素药物代谢研究、蛋白质/抗体药物临床前药代动力学研究平台等。 

“美迪西已经与来自全世界的200多家制药企业成功合作，公司将继续保持全球视野。”陈春麟说。 

CRO处于加速增长期 

我国医药研发外包服务正在加速增长。相关数据显示，我国CRO市场规模约在179亿元，占全球CRO总规模约9.2%。其中，领先的国内CRO企业为药明康德、尚华医药等均在浦东设点。 

2013年，国务院出台了《生物产业发展规划》，首次将以CRO和CMO为代表的生物服务业作为新业态，列入七大重点领域之一。政策上的“给力”，再一次给生物医药CMO产业注入新动力。 

根据规划，到今年，生物服务产业年产值达到1500亿元，培育一批具有国际先进水平的生物服务大型企业。 

我国CRO在快速发展的同时也面临着诸多挑战，诸如审批时间较长，新药研发、新药设计、临床前研究等技术创新含量高的项目占比较低，药物临床试验机构建设还有待加强等。 

不过，这点已经在浦东得到改善。2009年，针对张江地区CRO企业在进出口通关时遭遇的瓶颈，上海海关隶属浦东海关、浦东国际机场海关与上海张江集团共同签署《海关支持张江药谷发展合作意向书》，正式启动张江CRO企业便捷通关。获得准入的企业实施快件货物“提前报关、货到放行”、“归类审价备案制”、“担保放行”、“24小时预约通关”等便捷通关服务，在通关效率上较试点前提高30%以上。 

去年9月，浦东再次复制上海自贸区8项海关创新制度，CRO企业进出口速度再一次“提速”。 

业内认为，对于拥有大量中小创新主体，但缺乏大规模产业化资源（资本和土地）的浦东来说，可以尝试发展集中化的CRO、CMO代工等产业，可为中小企业创新成果的快速产业化探索有效的路径，促进中国生物制药产业的进一步快速发展。