“一滴水见太阳，这是省药监局自提倡放、管、服和‘店小二’服务精神以来务实、高效的具体体现。类似的场景每天都在发生

，作为本省医疗器械生产企业

，我们有着最直接的感受和切身体会，那就是严谨认真、耐心细致、敬业热情、务实高效，真心为我省拥有这样的审评团队感到荣幸和自豪。”8月15日康缘爱电子有限公司给湖北省药品监督管理局发来感谢信，对省药监局在紧急时刻快速启动审评审批，为企业解决难题，“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神表示感谢。

今年7月，湖北省药品监督管理局成立了全国药监系统首个“店小二”服务团，统筹全系统行政监管和技术力量，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位指导服务，优化营商环境，深入一线实地调研解难题，快速审批让企业少跑路，得到了企业的广泛称赞。

2021年8月1日至29日，省药监局共为51家医疗器械生产企业办理53件生产许可事项，其中核发19件，变更17件，延续4件，出口销售证明13件，共涉及疫情防控类产品71个。为疫情防控发挥积极作用，有力保障防疫产品物资市场供应，助力我省医疗器械产业健康发展。

快速审批

促防疫急需医用品快上市

为切实在统筹新冠肺炎疫情防控和经济社会发展中发挥药监作用，湖北省药监局为防疫类医疗器械生产企业开辟绿色通道，坚持严守底线、高效快速原则，切实为企业纾困解难，凡是涉及疫情防控类企业和产品的审批事项，一律纳入优先审批，特事特办、急事急办，支持企业抓好疫情防控和生产经营。

武汉明德生物科技股份有限公司申请将新冠肺炎甲乙流检测试剂，纳入国家应急审批程序产品。为此，省药监局相关负责人员积极行动，带着企业负责人赶到国家药监局医疗器械注册司、医疗器械审评中心等部门沟通协调。在省药监局相关负责人的努力下，国家药监局针对解决问题的方法和途径，给予了明确答复。

“仅用三天时间，公司就拿到了医用防护服和一次性使用橡胶检查手套等两个抗疫产品的注册证。”奥美医疗总经理彭习云感叹“这是一场及时雨，我们可快速把产品投放到市场发挥作用。”我省抗疫物资重点企业奥美医疗用品股份有限公司向省药监局审评中心提出请求，希望尽快拿到新增的两个抗疫产品医疗器械注册证。随后，该中心迅速开启研审联动模式，与企业共同研讨试验方案。为缩减审评时间，提高审评效率，该中心提前介入指导企业，由审评员告诉企业需要提供哪些资料，让企业有明确的思路和目的。审评员收到企业资料后及时完成预审查，“加速度”助推产品快速上市。

N95口罩作为重要的防疫医疗物资，必须要确保供应充足。7月28号，金士达医疗（咸宁）有限公司拿到N95口罩产品注册证，将在产品生产许可证获批后，成为湖北省第15家具备N95口罩生产资质的医疗器械企业。这时，湖北省新冠肺炎疫情防控形势趋紧，企业迫切希望尽快拿到生产许可证。公司医疗器械注册负责人刘珺向省药监局提出诉求后，省药监局行政审批处和技术审评核查中心立即启动应急审批机制，从正式受理到取得批件，没有超过6个小时。

针对天门稳健、荆州思创两家医疗器械生产企业提出的应急审评诉求，省药监局与荆州分局、汉江分局无缝对接，技术审评与现场检查联动，为企业产品上市抢时间；还为武汉华大智造科技有限公司申报注册的抗疫创新产品——新型冠状病毒检测数据处理软件，开辟优先审评通道，滚动审查申报资料，确保新产品注册一分钟都不耽误。

“只要接到企业提出的需求，审评中心便即刻启动紧急审评机制，所有的审评员24小时在岗，即到即审，保质保量，助推防疫产品快速上市，满足防疫物资供应的需求。”省药监局审评中心医疗器械审查科科长张安萍表示，对新冠肺炎疫情防控急需的医疗器械产品，企业已取得第二、三类产品注册证的，即报即审，以最快速度为企业办理生产许可，用最短时间发证。同时，推出医疗器械生产许可延续“承诺制”，优化审批流程，不再进行现场检查，大大减轻企业负担。

线上指导+现场帮扶

为企业排忧解难

省药监局“店小二”服务团开辟线上线下服务双通道，接受医药企业政策法规和技术要求咨询，帮助解决企业在研发注册和生产经营中的问题，提供优质高效的服务。

巧用互联网，畅通线上服务。湖北卓尔天龙医疗科技公司、康缘爱电子有限公司、兵兵药业（湖北）有限公司等企业通过微信、QQ等通讯软件，与“店小二”服务团医疗器械组的审评员联系，就公司第二类医疗器械注册申报问题、医用防护服变更及增加规格、补正资料预审查等问题进行咨询。审评员在线提供指导服务，对企业申报注意事项提出专业的意见，对拟变更过程中的产品技术要求变更问题与企业进行了详细沟通，帮助企业在注册过程中不走弯路，加快产品研发上市进度。康缘爱电子公司在产品顺利注册后发来感谢信，对医疗器械审评团队的“严谨认真、耐心细致、敬业热情、务实高效”给予高度评价。

善用现场检查指导，做好线下服务。福安药业集团湖北人民制药有限公司旗下产品被纳入国家仿制药一致性评价集中采购，向省药监局提出加快办理药品注册变更备案申请。“店小二”服务团药品生产注册组收到企业申请后，立即召集审评中心、注册处与企业面对面会商，实施快速备案审查，48小时内组织召开沟通交流会议并完成审查，保证了企业合法合规组织生产，保障市场供应。在实施现场检查时，检查组工作多迈一步，既指出存在的问题，还给出整改建议，指导企业加快整改。

省药监局微信公众号和官方网站开通“店小二”服务专栏，发布法规政策、技术标准、培训课件、审评提示、检验提示等信息，进一步畅通服务渠道。持续推动“一网通办”落地见效，依托楚天云、国家电子政务外网省级节点平台和省政府数据共享交换平台，实现“100%全程网办”。疫情防控新形势下，全面推进“不见面审批”，鼓励支持企业采取“网上办”、“并联办”、“告知承诺办”等方式办理事项。企业登录省政务服务网在线提交申请，行政许可事项办结后，政务服务大厅采用线上联系、线下邮寄的工作方式，对疫情相关药品、医疗器械行政许可和注册批件，采用快递邮寄方式送达。

刀刃向内改革

困难留给自己，方便让给企业

省药监局发布《关于公布“即报即办”政务服务事项清单（第一批）的通告》，在全国药监系统率先推出第一批“即报即办”政务服务事项38项，占全部事项比例28.1%，涉及药品生产许可证的企业名称、住所（经营场所）变更、二类医疗器械注册证登记事项变更、补办等事项。“即报即办”是对企业网上申报的政务服务事项，符合条件的可在1个工作日内完成审查、公告、制证等审批流程，是方便办事群众和服务对象

“零跑腿、不见面、最快捷”的政务服务新模式。下一步，省药监局将全面梳理政务服务事项，进一步加快流程再造，争取将更多事项纳入“即报即办”范围，提升服务效能，不断提升企业和群众办事创业的便利度和获得感。

近期，华大基因生物科技公司因出口业务发展需要办理出口备案手续，省药监局主动联系武汉市相关部门，针对实际问题主动梳理办事流程，开展先行先试，及时帮助企业取得《医疗器械出口备案表》，保障相关产品顺利出口通关；武汉杰士邦卫生用品有限公司提出提前介入创新医疗器械产品研发的服务需求，省药监局“店小二”服务团有呼必应，组建专业技术审评团队，现场讲解政策规定和技术规范，为企业开展研发和申报注册提前扫清障碍；在武汉华大智造产品尚处研发检验阶段，指定专人对接企业，滚动审查研究资料，提前制定现场核查方案，确保新产品注册“一分钟都不耽误”；人福医药集团自主研发的某一类中药新药，到了注册“临门一脚”阶段。省药监局得知后，迅速组建专班对接企业，主动争取国家局将注册核查事项下放省药监局。原定明年1月启动的程序，省药监局今年10月就第一时间组织业内专家开展生产和临床现场检查，目前检查报告已全部上报国家药监局，预计将于近期获批。

同时，统筹各方力量，为企业答疑解惑。省药监局解决武汉医佳宝器械、湖北一半天等多家企业产品注册生产问题；在武汉联影总部基地挂牌省局审评实训基地，走访武汉明德生物、武汉杰士邦、武汉生之源等10家企业，与企业面对面沟通，听取意见和建议，现场帮助解决难点和堵点问题。

多部门协同联动，对申报产品实行优先审评审批。对于安翰科技（武汉）股份有限公司研发的医疗器械产品“胶囊后端帽”，省药监局多部门协同联动，对申报产品实行优先审评审批。该局审评中心提前介入指导和预审查服务6次，审评用时仅16个工作日，较法定120个工作日压缩86.7%，为产品快速上市、满足临床需求赢得宝贵时间。

此外，省药监局高度重视药品研发创新工作，高位推进产业升级，产业集聚效应明显。2020年，全国14个获批的Ⅰ类新药中，我省独占2位，今年武汉生物所和人福医药集团又实现了3个Ⅰ类创新药成功落地，频次和数量中部居首，全国前列。目前，宜昌人福仿制药一致性评价通过品种数居全国前十、中部第一；武汉金银潭医院BE临床试验项目数居全国前二，武汉宏韧临床分析完成量勇夺全国第一。

“暖政”助推

激活企业创新力

在“店小二”服务团的统筹协调下，齐抓共管，形成合力，助推服务能力和水平再上新台阶。

根据企业需求，联合各药监分局，举办全省药品生产政策法规、医疗器械注册申报和生产质量管理，以及药品经营质量规范管理等培训班，参加企业200余家。

为强化帮扶，当好“店小二”。省药监出台“促进医药产业高质量发展26条措施”“服务医疗器械产业提质增效11条新政”等一系列暖政，进一步优化我省生物医药产业营商环境，促进高质量发展。坚持一企一策、有的放矢、精准帮扶。对湖北顺和棉业等新取得注册证的申报企业主动服务，对其首次生产许可申报进行指导帮扶，提高申报质效。对稳健医疗等成熟企业，加强沟通、跟进指导，详细了解企业困难，并帮助协调解决。

11月4日，湖北省药监局举行医疗器械“政产学研医”协同创新座谈会，整合省内各高校、研究机构、重点企业、医院优质资源，形成“政、产、学、研、医”医疗器械创新一体化运作体制机制，建立一个以企业为主体、以临床为导向、以市场为中心、以用户为需求的开放性创新平台，通过多方的共同努力实现最终的成果转化，创造社会经济价值。

制定了《优化营商环境“十条禁令”》，进一步严明纪律，坚决防止和纠治损害营商环境的突出问题，严禁擅增审批事项、擅设审批门槛、延长审批时限。9月1日起，对国产第二类医疗器械注册核查实行新模式，整合注册核查与监管执法检查，提高工作效能，避免重复检查。

“店小二”服务团自7月19日开团至今，通过集中咨询、交流研讨、线上指导、实地走访等多种形式，对接地方医药产业发展需求，服务企业173家次，解决问题382个，收到锦旗10面、感谢信4封。围绕全省重大项目，“店小二”服务团指定专人负责，有呼必应、随叫随到，助推联影医疗、华大基因、迈瑞医疗等企业武汉第二总部发展建设。

下一步，省药监局还将加大对市场创新主体的扶持力度，继续出台务实可行的政策措施，鼓励创新，共同为推进医药产业强省作出新的贡献。