本报讯（记者

王馨凤

通讯员

杨鼎

谭华海）8月初，随着金迪克在上交所科创板挂牌上市，其新型四价流感病毒裂解疫苗二期产业化项目也步入快速建设期，预计将于2023年正式投产。届时，金迪克可年产4000万剂四价流感疫苗，将有效缓解目前国内流感疫苗供不应求的局面。

据了解，所谓“四价流感疫苗”，是指可预防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型B/Yamagata（BY）系、乙型B/Victoria（BV）系四种流感病毒的疫苗。目前，这是世界卫生组织根据全球流感监测情况，分析得出的较为流行的四类毒株。

金迪克作为一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业，于2014年至2016年间，独立承担了国家科技重大专项课题“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”，通过多价流感疫苗各型抗原合理配比以达到最佳免疫效果。

2019年11月，由金迪克成功研发的四价流感病毒裂解疫苗正式投产并上市销售，成为国内首个申请临床试验、首批提交药品注册、第二个实现上市销售、唯一以预防用生物制品I类向CDE进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。记者了解到，疫苗的整个生产工艺由计算机自动控制，年产能达1000万剂。

金迪克生物负责人介绍，疫苗的生产工艺创新采用三步纯化法，有效去除了卵清蛋白杂质、小分子杂质及裂解后的大颗粒杂质，使得卵清蛋白含量、蛋白质含量、血凝素含量等指标明显优于国家药典、欧洲药典及同类其它企业的产品标准，从而确保疫苗具有免疫效果好、安全性高等优势。

2020年，金迪克实现批签发四价流感病毒裂解疫苗424.03万剂，净利润1.55亿元。截至目前，公司已建立覆盖全国28个省（直辖市、自治区）1300余家区县疾控中心的销售网络，疫苗销售及接种情况良好。

在市场普遍认可的良性态势下，金迪克趁热打铁，于2020年11月启动建设新型四价流感病毒裂解疫苗二期产业化项目。项目计划总投资8.45亿元，建筑面积约2.8万平方米，将新增4条原液生产线、1条预充隔离器生产线，建设符合GMP要求的四价流感病毒裂解疫苗生产车间、分包装车间、废胚无害化处理车间、配电、污水处理站等公用工程及配套辅助设施。目前，项目推进有序，预计将于今年年底完成设备机电安装，开始调试，2022年完成验证试生产和GMP核查，于2023年正式投产。

项目建成达产后，将新增年产2250万人份成人型和750万人份儿童型四价流感疫苗生产能力，加上现有产能，共计可实现年产疫苗4000万剂。

“目前，公司已上市的四价流感疫苗是适用于3岁以上人群接种的儿童型和成人型疫苗，我们将在此基础上，继续发挥技术和品牌优势，深度聚焦开发四价流感疫苗系列产品，延伸产品线，进一步巩固并提升在四价流感疫苗细分市场的竞争优势。”金迪克生物负责人介绍，公司正在研发6月龄至3岁以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗和65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗，以期实现6月龄以上人群全覆盖，更好地为儿童和老年人等流感高危易感人群提供安全优质的疫苗产品。

坐落于医药高新区（高港区）的江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月，由中国工程院院士、分子病毒学专家、国家最高科学奖获得者侯云德牵头创立，公司自主构建了四大核心平台技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程，实现了核心产品的研发及产业化。目前，公司在研的主要产品共有9个，其中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成临床III期试验，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）处于临床I期试验阶段。

2021-09-16

00:00:00:0致力产品线延伸，有望实现6月龄以上人群全覆盖9590510http://192.168.10.21/tzrb/pc/col/202109/16/content_95905.htmlhttp://192.168.10.21/tzrb/wap/col/202109/16/content_95905.html13金迪克剑指4000万剂四价流感疫苗产能/enpproperty-->