本报讯（记者 谢荣 通讯员 刘昊宇 冀纲）眼下，欧洲新冠肺炎疫情形势十分严峻。记者从泰州医药高新区获悉，截至目前，硕世生物、瑞莱生物和默乐生物已有8种新冠病毒检测产品获得欧盟CE认证，正式进军欧盟市场。这也再一次显现了泰州生物医药产业的实力。

“CE”代表欧洲统一(CONFORMITE

EUROPEENNE)。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。

今年1月10日新冠病毒基因序列公布后，国内分子诊断领域“领头羊”硕世生物在业界率先研发成功新冠病毒核酸检测试剂盒，可实现对新冠病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测，满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。与此同时，硕世生物又很快研发出新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法），通过全血、血浆、血清样本检测抗体IgM/IgG。该产品最大的好处是使用简便、检测快捷，并且随时随地都可检测，甚至无需专业人员，采集血液后通过试纸，只需10至15分钟即可获取检测结果。

3月6日，硕世生物的新冠病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证；3月12日，该公司新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）再度获得欧盟CE认证。

作为国内床边即时检验技术的领军企业，在新冠病毒疫情暴发后，坐落在中国医药城的国家高新技术企业瑞莱生物快速响应，第一时间启动产品应急研发机制，迅速组建了攻关小组，在短时间内成功开发出基于胶体金免疫层析法的新型冠状病毒（COVID-2019）IgM/IgG抗体联合检测试剂盒，并通过江苏省法定检验机构检定合格。

“我们这个试剂盒样本来源灵活，灵敏度高，通过lgM/lgG联合检测还可区分近期急性感染和远期感染，与核酸联合检测形成互补。同时操作快速简单，适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊。”瑞莱生物人事行政部经理裴蕾介绍，3月12日，公司这一产品获欧盟CE认证，拥有了进入欧盟市场的资质。

同样也在3月12日，默乐生物自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）全系列5种检测产品获得CE认证，包括核酸检测试剂、核酸提取试剂、病毒采样管、保存液试剂套装、快速诊断试剂，也就是涵盖了从采样、提取到检测的全流程产品。

“我们研发团队是拥有传染病学博士的专业团队，同时也是拥有外籍专家的国际化团队，所以公司一直高度关注欧洲疫情动态，提前做好了进行CE认证的准备。”默乐生物董事长周林福说，“我们产品可以保证检测的准确性，为欧洲及世界各国抗击新冠肺炎疫情提供利器。”

记者了解到，默乐生物产品优势明显，比如新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N基因检测试剂盒（荧光PCR法），一次反应可同时检测ORF1ab基因、N基因和E基因，避免漏诊、误诊，同时监控从采样到检测的全过程，避免假阴性，而且检测高效，2小时可同时检测94个样本；一次性病毒采样管，含有灭活型、培养型保存液，既保障样本运输及检测安全和核酸提取效率，又不影响病毒活性，可用于后续病毒培养等检测。目前，随着欧洲新冠肺炎疫情蔓延，不少国家都急需检测产品。周林福透露，目前他们已获得来自德国、荷兰等地的几十份订单，公司将加大步伐“走出去”。

相关企业负责人纷纷表示，将加大生产力度，全力满足海外市场需求，帮助更多国家抗击疫情，为全球新冠肺炎疫情防控贡献泰州力量。