■袁振

药品价格虚高是人民群众关心的问题，党中央、国务院高度重视减轻人民群众医药费用负担问题，启动国家组织药品集中采购和使用试点工作（以下简称“4+7”药品集中采购），目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，让改革成果惠及更多群众，国家医疗保障局会同有关部门积极推进试点扩大区域范围工作。2019年9月25日，国家医疗保障局等九部门印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购工作（以下简称试点扩围工作）。接下来，让笔者带您了解关于“4+7”药品集中采购的相关知识吧!

什么是“4+7”药品集中采购？

“4+7”药品集中采购是由国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门组织的，以北京、上海、天津、重庆（4个直辖市）和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安（7个副省级城市）共11个试点城市的公立医疗机构为集中采购主体组成采购联盟，并委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台进行带量议价的工作。

为什么要开展“4+7”药品集中采购？

“4+7”药品集中采购是对以往药品集中采购制度的重大改革。近年来，相关部门也曾做了许多药品集中招标采购降低药品价格的尝试，药品价格虽然有所下降，但并没有很好地解决药品价格虚高问题，与人民群众期望仍有差距。随着部分国产药品生产质量和疗效有了长足进步和提高，部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平，且政府机构改革将医药管理部门职责进一步明确和优化，加之以抗癌药减税为契机实施的降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和舆论氛圈，为“4+7”药品集中采购提供了良好的制度环境和社会氛围。因此，按照党中央、国务院决策部署开展“4+7”药品集中采购，目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。

什么是试点扩围工作？

“4+7”药品集中采购试点工作实施5个月来，执行效果好于预期，国家在进行试点评估并总结有关经验的基础上，全面推开试点，组织除“4+7”药品集中采购试点城市和福建省、河北省以外的25个省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，对通过质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的25种药品进行集中带量采购，采购联盟省份委托国家联合采购办公室承担具体集中采购工作。

为什么要开展试点扩围工作?

开展试点扩围工作主要有以下考虑：一是广大群众普遍期待。国家组织集中采购的25种药品在“4+7”药品集中采购试点城市和非试点地区价格差距大，群众盼望早日用上质优价廉相关药品的呼声日益高涨，并通过各种渠道向各级政府和医保部门表达愿望。二是政府积极响应群众呼声。党中央、国务院对试点改革成效给予充分肯定，将试点扩围工作列为中央全面深化改革重点任务，国务院常务会议先后两次对试点扩围工作作出部署，要求“认真总结试点经验，及时全面推开”、“完善药品集中采购政策，加快药品集中带量采购和使用试点扩围”。三是全面推开条件基本成熟。根据试点评估结果，国家医保局会同有关部门多次召开相关方座谈会，听取对试点扩围工作的意见，医药行业和企业表示将积极支持和参与试点扩围工作。在进一步完善的基础上，将试点扩围工作进一步推向全国的条件基本成熟。

试点扩围工作对患者有哪些好处？

试点扩围工作能为患者带来实实在在的好处。

药品价格降低了！通过联盟带量采购的方式，以量换价，中选药品降价效果明量，切实减轻患者的药费负担。

质量更有保障了！本次集中采购的药品以原研药、参比制剂、通过一致性评价为质量依托要求，设置了质量门槛，并通过加强中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管，实现了用药质量的提升和保障。

不愁药品断货了！国家药监局、工信部等部门将建立企业库存和停产报告制度，与企业制定相关协议，规范配送行为，确保供应稳定。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，将采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品供应。我省将对各医疗机构实际采购和使用情况进行监测，确保临床供应。

试点扩围工作是如何确定中选药品的？

试点扩围工作采用了“适度竞争、多家中选”的中选规则，每种药品中选企业数不超过3家。多家中选是针对全国各采购联盟地区来说的，具体到每个省份中选企业还是一家。符合入围标准的企业在不高于“4+7”药品集中采购试点城市价格的前提下，申报价格参与竞争，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格，中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应省份，每个拟中选企业每次选择一个省（区），重复上述过程，直至所有省（区）选择确认完毕。

本次试点扩围工作有哪些药品中选了？覆盖了哪些疾病？

此次试点扩围工作共有25种药品中选，多为慢性病患者用药。精神类疾病用药4种：艾司西酞普兰口服常释剂型、奥氮平口服常释剂型、利培酮口服常释剂型、帕罗西汀口服常释剂型。高血压、高血脂等心血管疾病用药10种：阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、厄贝沙坦口服常释剂型、厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型、福辛普利口服常释剂型、赖诺普利口服常释剂型、氯吡格雷口服常释剂型、氯沙坦口服常释剂型、瑞舒伐他汀口服常释剂型、依那普利口服常释剂型。癫痫类疾病用药1种：左乙拉西坦口服常释剂型。抗菌药物1种：头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型。肝炎类疾病用药2种：恩替卡韦口服常释剂型、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型。抗肿瘤药物3种：吉非替尼口服常释剂型、注射用培美曲塞二钠、伊马替尼口服常释剂型。镇痛药物2种：氟比洛芬酯注射剂、右美托咪定注射剂。哮喘药1种：孟鲁司特口服常释剂型。止泻药1种：蒙脱石口服散剂。25种药品平均降幅达59%，最高降幅达98.61%（详见部分中选药品中选价格及降幅信息表）。

什么是原研药？

国际上药品分为专利药与非专利药。专利药即在全球最先提出申请并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。原研药即过了专利期的、由原生产商生产的药品。

什么是仿制药？

当专利药过了专利保护期，其他生产商生产仿制出的相同品称为仿制药。如辉瑞公司研发的氨氯地平片（商品名：络活喜）在专利到期后即成为原研药，国药集团容生制药有限公司生产的氨氯地平片（商品名：舒乐康）为其仿制药。

仿制药一致性评价是什么？

仿制药一致性评价是检验仿制药与原研药在质量和疗效方面是否一致的评审活动。首先由国家公布拟评价品种并确定评价方法、标准及相应参比制剂；大多数企业需要以参比制剂为对照，进行生物等效性等试验（少数特殊情况下可以豁免生物等效性试验或进行临床试验），将试验比对结果上报国家监管部门，由国家组织相关技术部门及专家进行审查评估。

仿制药一致性评价作用是什么？

答：若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价，则表示该药品与同一通用名下的原研药质量和疗效一致，可以替代使用。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

通过一致性评价的药品，药盒上有什么标识？

通过一致性评价的仿制药，药盒上有“仿制药一致性评价”字样（其标识为下图）。

试点扩围工作集中采购的药品这么便宜，能管用吗？

当然管用啦！药品是特殊商品，国家集中采购的药品都是由国家药监局药品生产质量管理规范认证的药企生产，且通过国家药品质量和疗效一致性评价的药品，在国家集中谈判的基础上通过带量采购获得的，虽然低价，但是有效性、安全性有保障，可以替代原研药使用。因此，患者完全可以放心使用此次集中采购的药品。

药品价格降低了，药企是否会以次充好？

为保障药品质量，药品监管部门会对中选品种的生产、流通、使用进行全周期的质量监管，提高抽检频次，加大对违法违规企业的追责力度。

使用试点扩围工作集中采购的25种药品，医保怎么报销？

这可得详细和您聊一聊了。对于试点扩围工作集中采购的25种药品，在医保药品目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由医保按规定报销。患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。

我们用两个具体的例子来看看使用此次试点扩围工作集中采购的药品，药费可以省下多少。

案例一：李先生患有高血压，需要使用扬子江药业生产的马来酸依那普利片（商品名：依苏，10mg*16片/盒）治疗。该药原来价格为29元，李先生去年服用了36盒，去年该药品总费用为1044元。现在该药品以8.93元的价格中选后，每盒节省了20.07元。所以，若李先生今年继续使用该药品治疗，仅需321.48元，相比去年可减少722.52元，费用降低了69%。

案例二：蔡女士不幸查出慢性白血病，经基因检测，她符合甲磺酸伊马替尼（商品名：昕维）适应症，可用甲磺酸伊马替尼进行靶向治疗。该药每盒60片，原来价格为每盒850元，蔡女士按照每天4片（400mg）的使用剂量计算，一年的药费约20683元。现在该药品以每盒623元的价格中选，一年的药费约15160元，个人年度药费支出减少5523元，费用降低了73%。

患者可以选择用原来的药品吗？

当然可以。鼓励患者优先使用经一致性评价的中选药品，患者也可根据自己的用药习惯自行选择是否使用，但是超出中选价格部分需自付。

如果慢性病用药患者使用原研药效果很好，为什么要换药？

替换的药品是通过一致性评价的药品，有效性、安全性和进口原研药一致，同时，国家药监部门对这些药品生产企业实行严格的监督抽检，质量有保障。现在国家集中采购价格大幅下降，选择这类药品能节省药费，同时降低医保支出，提升医保资金使用效率。

如果使用通过一致性评价的药品效果不好，该怎么办？

没有任何一种药品适合所有患者，由于患者的个体差异，任何药品都有可能出现一定比例的疗效不佳或发生不良反应的情况。通过一致性评价的药品，与原研药在有效性和安全性方面是一致的，所以在疗效和不良反应发生率方面也是一致的。如果出现疗效不佳或者不良反应，请尽快联系您的医生，听从医生建议确定是否更换治疗方案。